타미플루

타미플루

[타미플루]

오셀타미비어(Oseltamivir, 국제일반명) 또는 상품명인 타미플루(Tamiflu)는 뉴라미니데이스 저해제로 미국의 길리어드 사이언시스(Gilead Sciences)사에서 1996년 재일 한국인 화학자인 김정은(북한 김정은 아니에요!!)의 주도 아래 개발되고, 스위스의 호프만 라 로슈(Hoffmann–La Roche)사가 세계적으로 판매하고 있는 인플루엔자 바이러스에 대한 항바이러스제이다.

< 김정은(金正恩, 1943 - )은 신종플루 치료제 타미플루 개발에 참여한 화학자로 한국계 일본인이다. 김정은은 일본에서 태어나 동경 대학 제약학과를 나온 뒤 미국 유진소재 오리건 대학교 화학과에서 유기화학전공으로 박사학위를 취득하였다. 현재 타미플루를 개발한 미국 제약회사인 길리어드사에 화학담당 부사장으로 재직중이며, 1996년 타미플루 개발을 주도했다. >

[H1N1 변종바이러스]

21세기 초에 대유행한 세계 전염병인 신종 플루 인플루엔자 A형 H1N1에 대응하기 위해 수요가 급증했었다. 1918년 인플루엔자 범유행 혹은 스페인 독감은 인플루엔자의 일종이다. 제1차 세계대전 중인 1918년부터 1919년까지 유행하는 동안 5000만으로부터 1억명의 감염자가 사망했다. 

[독감 사망자수]

다른 전염병, 전쟁, 자연 재해 등과 비교해도, 단기간에서 가장 많은 사망자를 발생시킨 사건이었다. 스페인 독감은 H1N1의 인플루엔자 바이러스에 의해 발생되었지만, H5N1이나 H5N2에 의해 야기되는 새로운 조류 인플루엔자와 유사성이 높은 것으로 보인다. H5N1과 같이 전신에 사이토카인 스톰을 야기하여, 치사율이 높았다고 여겨진다. 스페인 독감을 일으킨 바이러스는 폐 세포에 영향을 끼친다. 폐 조직으로 사이토카인을 과잉 분비하여 면역계를 자극한다. 이것때문에 백혈구가 폐로 이동하고, 폐 세포를 파괴해서 출혈이 동반하고 중과도에서 중도의 폐포염, 폐포부종을 야기하여 환자는 호흡 곤란에 빠진다. 이러한 사이토카인 스톰은 유아나 고령자보다, 건강해서 면역계가 정상인 청년의 환자에게 일어나기 쉽다.

식품의약품안전청이 2000년~2006년 타미플루 사용자 3천명을 대상으로 부작용을 조사한 결과, 2005년 12월께 정신신경계통에 이상(부작용)이 생긴 경우가 1건 보고된 적이 있는 것으로 밝혀졌다. 세계보건기구, WHO는 신종플루를 예방하기 위해 타미플루를 사용할 경우 내성을 유발할 수 있다며 예방용으로는 사용해서는 안된다고 경고했다. 세계보건기구는 이에따라 타미플루에 내성을 보이는 환자는 대체 항바이러스제인 '리렌자'를 사용해야 한다고 덧붙였다.

2009년 인플루엔자 범유행의 확산에 따라 감염된 미국인 환자에서 4 종의 독립적인 변종 바이러스가 확인되었다. 북아메리카 멕시코 인플루엔자, 북아메리카 조류 인플루엔자, 인간 인플루엔자, 돼지 인플루엔자가 그것이다. 유럽과 아시아에서는 잡종개에게서도 변종 바이러스가 발견되었다. 신종 인플루엔자의 발현은 인간 인플루엔자와 돼지 인플루엔자 사이의 유전자 재배열에 의한 것으로 새로운 인플루엔자 4 종 모두 H1N1의 아형이다.

2009년 H1N1 인플루엔자의 유전자 특성 가운데 적혈구 응집 인자(HA)는 미국에서 1999년에 돼지 인플루엔자로부터 분리해낸 것과 동일하다. 그러나 뉴라미다아제 응집 인자(NA)와 기질 단백질 응집인자(M)은 현재 유럽에서 조류 인플루엔자로부터 분리한 것과 유사하다. 돼지 인플루엔자, 조류 인플루엔자, 인간 인플루엔자에 있던 여섯 종의 유전자가 아메리카 돼지 인플루엔자에서 섞인 것이다. 이러한 유전자 혼합은 돼지에서 인간으로 전염되기 전까지 발견되지 않았다. 이러한 전파경로는 이전의 미국내 돼지 사이의 인플루엔자 전염에 비추어 볼 때 이례적인 것이다.

2009년 6월 11일 세계보건기구는 H1N1의 경보단계를 대유행을 의미하는 6단계로 선언하였다. 세계보건기구의 인플루엔자 대유행에 대한 선언은 1968년 이후 41년 만의 일이다.

<위의 내용은 위키백과에서 퍼옴> 😀

<여기서부터는 약사공론에서 퍼옴 http://m.kpanews.co.kr/article/show.asp?table=article&category=&idx=150257 >

2009년 '신종플루'라 불리며 전세계를 강타한 A형 독감(H1N1)이 올 겨울 다시 유행하고 있다. 

특히 유일한 치료제인 '타미플루'가 품귀 현상까지 빚고 있다.
질병관리본부에 따르면 지난해 12월 말 기준으로 외래환자 1000명당 독감 의심환자가 15.3명으로 올 겨울 들어 처음으로 독감유행주의보 기준인 12.1명을 넘어섰다. 
이어 지난달 13일은 25.6명, 지난달 18일은 30.2명으로 빠르게 확산했다.
질병관리본부는 앞으로 외래환자 1000명당 독감 환자 수가 50∼60명 수준으로 증가할 것으로 예상했다.
다음은 식약처가 마련한 신종플루 치료제의 효과, 복용방법, 복용시 주의할 점 등에 대한 Q&A를 통해 궁금증을 풀어본다. 

Q. 신종 플루 치료제에는 어떤 것이 있나? 
A. 신종 인플루엔자 A(H1N1) 치료에는 항바이러스제인 타미플루와 리렌자가 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 계절 독감과 마찬가지로 항바이러스제는 신종 플루에 감염된 경우 증상과 발병기간을 줄여줍니다. 또한 증상이 중증으로 진행되거나 합병증으로 인한 사망을 막는데 기여합니다. 

Q. 타미플루는 어떤 약인가?
A. 타미플루는 1세 이상의 소아 및 성인에서 인플루엔자 A 또는 B 바이러스 감염증의 치료와 예방을 목적으로 허가된 항바이러스제입니다. 효능을 나타내는 성분은 오셀타미비르인산염이며, 캡슐로 만들어져 있습니다.

Q. 리렌자라는 약은?
A. 리렌자는 7세 이상의 소아와 성인에서 인플루엔자 A 또는 B 바이러스 감염증의 치료와 예방을 목적으로 허가된 약입니다. 효능을 나타내는 성분은 자나미비르이며, 원형 디스크 형태의 흡입기를 이용해 입으로 흡입하도록 돼 있는 약입니다.

Q. 처방전 없이도 타미플루를 살 수 있다고 하던데?
A. 타미플루는 의사의 처방전이 있어야 살 수 있는 전문의약품입니다. 일반인의 경우 처방전 없이는 타미플루를 구입할 수 없습니다.

Q. 감염이 의심되거나 확진 환자와 가까이 접촉한 사람은 어떻게 하나?
A. 신종 플루 의심 증상이 나타났거나 환자와 가까이 접촉한 분은 즉시 의료기관에서 진료 받으시고 의사의 판단에 따라서 타미플루를 복용할 수 있습니다. 가능한 한 초기증상이 나타났을 때, 감염자와 접촉한지 48시간 안에 복용해야 합니다.

Q. 48시간이 지나 약을 복용하게 되면 효과가 없나?
A. 인플루엔자 바이러스는 인체에 감염된 지 초기 72시간 이내에 증식이 일어납니다. 따라서 바이러스의 증식을 억제하기 위해서는 초기증상 발현 48시간 이내에 약을 복용해야 최적의 치료효과를 기대할 수 있습니다. 그러나 48시간이 지났더라도 의사의 판단에 따라서 타미플루를 복용할 수 있습니다.

Q. 타미플루는 어떻게 복용하는 것이 좋은가?
A. 타미플루는 음식과 함께 또는 음식과 상관없이 복용할 수 있으나, 음식과 함께 복용하면 구역과 구토의 가능성을 줄일 수 있습니다. 치료 목적으로 복용할 경우에는 1일 2회 5일간 복용합니다.

Q. 타미플루로 신종 플루 감염을 예방할 수 있나?
A. 감염이 의심되거나 확진 환자와 가까이 접촉한 경우, 예를 들어 가족 중 환자가 있는 경우 등에는 예방 효과를 볼 수 있다고 알려져 있지만, 중증 세균감염 등과 같은 합병증은 예방할 수 없습니다.

Q. 타미플루를 백신 대신 사용할 수 있나?
A. 제품 설명서에 보면 ‘이 약은 예방백신 접종 효과를 대신할 수 없다’고 기재돼 있습니다. 인플루엔자 바이러스 감염증 예방의 1차 요법은 백신요법이므로, 그 해에 유행되는 균주에 대한 백신의 예방 효과를 기대할 수 없거나 백신접종을 하지 못하는 경우에 한해 사용합니다. 

Q. 신종 플루 감염 추정 또는 확진 환자와의 접촉자 중 타미플루의 예방적 투여가 권고되는 대상은?
A. 타미플루의 예방적 투여가 권고되는 대상은 신종 플루 감염기(증상발현 1일 전부터 증상발현 후 7일)에 이들과 밀접하게 접촉한 사람 중, 인플루엔자에 의한 합병증이 발생할 확률이 높은 고위험군(59개월 이하의 소아, 임신부, 65세 이상 노인, 만성질환이 있는 사람)과 개인보호장구 없이 전염력이 있는 추정, 확진 환자를 진료하는 의료인입니다.

Q. 소아에 타미플루나 리렌자를 사용해도 되나?
A. 타미플루는 1세 이상에서 사용하도록 허가됐으나, 신종 플루가 대유행되는 경우 이 약의 안전성 문제보다 사용에 의한 유익성이 크다고 판단해 1세 미만에서도 사용이 가능하도록 긴급조치 했습니다. 리렌자는 제제의 특성상 흡입기를 사용할 수 있는 7세 이상에서만 사용할 수 있습니다. 

Q. 임신 중이거나 아이에게 젖을 매길 때 타미플루나 리렌자를 복용해도 되나?
A. 임신부나 수유부에게 투여한 임상시험은 없었으나, 동물을 이용한 생식독성실험 결과 기형을 일으키지 않았습니다. 또한 사람에서 모유로 분비되는지는 알려지지 않았으나, 동물실험에서 유즙으로 이행되는 것이 보고되었습니다. 따라서 임신·수유부 모두 이 약을 복용함으로써 얻는 유익성이 잠재적 위험성보다 크다는 의사의 판단이 있을 때 복용이 가능합니다. 

Q. 항바이러스제가 태아에게 큰 이상을 일으킨 적은 없나? 
A. 2007년 미국 질병예방국 가이드라인에 따르면, ‘이들 약물을 복용한 임신부 및 출생한 아기에 대한 유해한 부작용(유해사례)의 보고는 없다’ 고 돼 있습니다.

Q. 고령자가 복용 시 주의할 점은?
A. 고령자에 대한 임상 자료는 제한적입니다. 약물 노출과 내약성을 고려할 때, 용량조절은 필요하지 않습니다만 고령자들은 종종 신체적 기능(신기능, 간기능 등)이 감소되고 기존에 갖고 있는 질환이 많기 때문에 타미플루나 리렌자 투여시 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다.

Q. 만성 심장질환자와 호흡기질환자에 대한 타미플루의 효과는?
A. 임상시험 결과에 따르면, 호흡기계 증상(비충혈, 인후통, 기침 등)과 항생제 투여가 필요한 합병증(기관지염 등) 발생은 위약과 유의적 차이가 없었지만 그 외 평가 지표인 바이러스 방출기간이나 발열, 오한 등의 회복기간은 의미 있게 단축한 것으로 나타났습니다. WHO에 따르면 고위험군에서 인플루엔자의 중증 진행과 사망을 줄이는 효과가 있다고 보고 있으므로 치료적 유익성이 위험성보다 크다는 의사의 판단이 있을 때 사용하는 것이 바람직합니다.

Q. 간질환이 있는 사람에게 타미플루를 복용해도 안전한가?
A. 간질환이 있는 사람도 타미플루를 복용할 수 있습니다. 다만 타미플루를 복용한 사람 중 일부에서 간 효소치와 황달수치의 일시적인 상승이 보고됐기 때문에 복용 시 의사와 상의해야 합니다.

Q. 신기능 저하 환자가 복용할 경우 주의 사항은?
A. 타미플루의 경우 신기능 저하 환자에 대한 투여 용량, 횟수 조절이 필요하므로 약을 복용하기 전에 반드시 의사와 상의해야 하며, 리렌자의 경우에는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 

Q. 당뇨병 환자가 복용해도 안전하나요?
A. 당뇨병 환자도 타미플루를 복용할 수 있습니다. 다만 인플루엔자 예방과 관련된 외국 임상연구에서 당뇨병 악화 또는 고혈당증이 보고된 바 있기 때문에, 복용 시 의사와의 상의가 필요합니다. 

Q. 타미플루도 부작용이 있다고 하던데? 
A. 가장 흔한 부작용은 구역, 구토와 같은 위장관 장애이며 드물게 설사, 복통, 두통이 보고됐습니다. 심각한 부작용은 매우 드물다고 알려져 있습니다. 의식장애, 이상행동, 경련, 불면, 어지러움 등의 정신신경 장애도 보고됐으나, 인플루엔자의 감염증상으로도 이러한 신경학적 장애나 이상 행동을 나타낼 수 있어 아직까지 이들 간의 인과 관계는 확실히 밝혀지지 않았습니다.

Q. 리렌자의 부작용은? 
A. 알러지 반응으로 피부 발진, 안면 및 구강인두 부종이 보고됐으며, 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자에서는 급성 기관지수축과 폐기능 감소가 발생할 수 있습니다. 중증 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자에게 리렌자를 투여할 때에는 기존에 갖고 있는 질환을 잘 조절하는 것이 필요하므로 의사의 감독 하에 투여해야 합니다. 그 외에 구역, 구토, 설사, 피로, 두통 등이 보고된 바 있습니다.

Q. 타미플루를 소아·청소년이 복용할 때 주의해야 할 부작용은?
A. 타미플루를 복용한 일부 소아·청소년에서 의식장애, 이상행동, 경련, 불면, 어지러움 등이 보고됐으므로 만일의 경우를 대비해 부모님, 보호자는 약물을 복용한 아이들의 행동을 주의 깊은 관찰이 필요합니다.

Q. 기존에 복용하고 있는 약물이 있는 경우 주의할 점은?
A. 항바리어스제를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담해 주시기 바랍니다.

Q. 사용기간을 연장한 치료제는 약효가 없다는 주장도 있던데?
A. 타미플루의 경우 사용기간이 7년이며, 이는 미국과 유럽도 동일합니다. 현재 거점약국에 배분된 국가 비축분 타미플루의 사용기간 연장은 엄격한 조건하에서 보관됐음이 보증·확인되고 식품의약품안전청에서 실시한 시험을 통해 품질에 이상이 없음을 확인한 제품입니다.

미국에서도 사용기간 연장 프로그램(SLEP, Shelf Life Extension Program)을 이용해 국가 비축분 타미플루의 사용기간을 연장한 것으로 확인했습니다.

사용기간 연장 프로그램은 국가비축분에 대해 보관조건이 보증되는 것에 한정해 허가받은 기준 및 시험방법에 따라 품질 검사를 실시해 적합한 경우 사용기간 연장 사용을 승인하는 제도로서, 일반 의약품의 경우에는 적용하지 않습니다.